Криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3992 выдано Росздравнадзором 20.04.2016 на медицинское изделие «Криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» производства "МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931071
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2016
- Дата внесения изменений
- 07.12.2022
- Период действия версии
- с 07.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС"США, MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USA
- Заявитель
- ООО "Криотек"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 2, помещ. II, ком. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Криотек"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 2, помещ. II, ком. 15
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945250Оборудование и агрегаты медицинские разные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3992 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.04.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2022 | РЗН 2016/3992 | Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.04.2016 | РЗН 2016/3992 | Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE модель: MVE HEco 815P-190 |
| 02 | 1. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE модель: MVE HEco 818P-190 |
| 03 | 1. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE модель: MVE HEco 819P-190 |
| 04 | 1. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE модель: MVE HEco 1536P-190 |
| 05 | 1. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE модель: MVE HEco 1539P-190 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3992»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3992?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.