Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3992 выдано Росздравнадзором 20.04.2016 на медицинское изделие «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» производства "МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2016
- Дата внесения изменений
- 21.02.2022
- Период действия версии
- с 21.02.2022 до 07.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС"США, MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USA
- Заявитель
- ООО "КГТЕХ"197755, Россия, Санкт-Петербург, п. Лисий Нос, пр-кт Балтийский, д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "КГТЕХ"197755, Россия, Санкт-Петербург, п. Лисий Нос, пр-кт Балтийский, д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945250Оборудование и агрегаты медицинские разные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3992 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.04.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.12.2022 | РЗН 2016/3992 | Криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями | Действует |
| 20.04.2016 | РЗН 2016/3992 | Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: I. Основной блок MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series - 1 шт. |
| 02 | Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: II. Основной блок MVE Series - 1 шт. |
| 03 | Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: III. Основной блок MVE Stock Series - 1 шт. |
| 04 | Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях:III. Основной блок MVE Stock Series - 1 шт. |
| 05 | Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: IV. Основной блок MVE Cabinet Series - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3992»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3992?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.