Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12613 выдано Росздравнадзором 30.07.2012 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями» производства "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2012
- Дата внесения изменений
- 29.08.2022
- Период действия версии
- с 29.08.2022 до 03.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12613 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.07.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | ФСЗ 2012/12613 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями | Действует |
| 03.02.2023 | ФСЗ 2012/12613 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями | Срок действия истек |
| 16.08.2017 | ФСЗ 2012/12613 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2012/12613 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.07.2012 | ФСЗ 2012/12613 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 1. Current + VR. |
| 02 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 2. Current + DR. |
| 03 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 3. Fortify VR. |
| 04 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 4. Fortify DR. |
| 05 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 5. Fortify Assura VR. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12613»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12613?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.