Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9428 выдано Росздравнадзором 24.12.2019 на медицинское изделие «Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями» производства "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2019
- Дата внесения изменений
- 10.08.2022
- Период действия версии
- с 10.08.2022 до 26.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9428 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.12.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 26.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 10.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.12.2024 | РЗН 2019/9428 | Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями | Действует |
| 26.10.2022 | РЗН 2019/9428 | Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.05.2022 | РЗН 2019/9428 | Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.12.2021 | РЗН 2019/9428 | Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями, варианты исполнения: Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X | Внесено изменение |
| 24.12.2019 | РЗН 2019/9428 | Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями, варианты исполнения: Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9428»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9428?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.