Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4963 выдано Росздравнадзором 31.10.2016 на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями» производства "ДжиИ Медикал Системc Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930559
- Дата первичной регистрации
- 31.10.2016
- Дата внесения изменений
- 11.07.2022
- Период действия версии
- с 11.07.2022 до 27.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системc Эл-Эл-Си"США, GE Medical Systems LLC, 3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems LLC, 3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4963 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Медикал Системc Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 31.10.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 13.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2026 | РЗН 2016/4963 | Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями | Действует |
| 13.04.2020 | РЗН 2016/4963 | Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.10.2017 | РЗН 2016/4963 | Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.10.2016 | РЗН 2016/4963 | Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4963»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системc Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4963?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.