zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2022/17327

Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17327 выдано Росздравнадзором 24.05.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» производства "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930478
Дата первичной регистрации
24.05.2022
Период действия версии
с 24.05.2022
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Заявитель
ООО "КЛС"
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Представитель в РФ
ООО "КЛС"
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17327 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 24.05.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 3

№Название
01Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® Вариант исполнения 1, 30 тестов, в составе:
02Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® Вариант исполнения 2, 50 тестов, в составе:
03Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® Вариант исполнения 3, 100 тестов, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17327»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17327?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.