Амплификатор нуклеиновых кислот CFX Opus 96 Dx с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18397 на медицинское изделие «Амплификатор нуклеиновых кислот CFX Opus 96 Dx с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени» производства "Био-Рад Лабораториез, Инк." выдано Росздравнадзором 29 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930381
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2022
- Период действия версии
- с 29.09.2022 до 28.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад Лабораториез, Инк."США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2025 | РЗН 2022/18397 | Амплификатор нуклеиновых кислот CFX Opus 96 Dx с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени | Действует |
| 29.09.2022 | РЗН 2022/18397 | Амплификатор нуклеиновых кислот CFX Opus 96 Dx с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Амплификатор нуклеиновых кислот CFX Opus 96 Dx с детекцией продуктов ПЦР в режиме реальнoro времени |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18397»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад Лабораториез, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18397?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.