Набор реагентов для быстрого количественно-го определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16827 выдано Росздравнадзором 05.04.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого количественно-го определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test)» производства "Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930166
- Дата первичной регистрации
- 05.04.2022
- Период действия версии
- с 05.04.2022 до 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд."Китай, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16827 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 05.04.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для быстрого количественно-го определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2022/16827 | Набор реагентов для быстрого количественно-го определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test) | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16827»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16827?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.