Набор реагентов для быстрого количественно-го определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16827 выдано Росздравнадзором 05.04.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого количественно-го определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test)» производства Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.»), Китай. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930166
- Дата первичной регистрации
- 05.04.2022
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.»), КитайNo. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Представитель в РФ
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для быстрого количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1с) в венозной крови человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro. Используется как вспомогательное средство для мониторинга гликемического индекса у пациентов с сахарным диабетом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.04.2022 | РЗН 2022/16827 | Набор реагентов для быстрого количественно-го определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16827»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.»), Китай. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16827?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.