Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16944 выдано Росздравнадзором 18.04.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro» производства "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2022
- Период действия версии
- с 18.04.2022 до 06.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16944 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 18.04.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro 1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130202003M, в составе: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro 2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130602003M, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16944»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16944?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.