Устройство для эмболизации Pipeline Flex, Pipeline Vantage с покрытием Shield Technology
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5327 на медицинское изделие «Устройство для эмболизации Pipeline Flex, Pipeline Vantage с покрытием Shield Technology» производства "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр" выдано Росздравнадзором 1 февраля 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929123
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2017
- Дата внесения изменений
- 14.06.2022
- Период действия версии
- с 14.06.2022 до 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | РЗН 2017/5327 | Устройство для эмболизации Pipeline Flex, Pipeline Vantage с покрытием Shield Technology | Действует |
| 14.06.2022 | РЗН 2017/5327 | Устройство для эмболизации Pipeline Flex, Pipeline Vantage с покрытием Shield Technology | Внесено изменение |
| 01.02.2017 | РЗН 2017/5327 | Устройство для эмболизации Pipeline Flex с покрытием Shield Technology | Внесено изменение |
Модели изделия 88
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для эмболизации Pipeline Flex с покрытием Shield Technology диаметр 2,50 х длина 10 мм |
| 02 | Устройство для эмболизации Pipeline Flex с покрытием Shield Technology диаметр 2,50 х длина 12 мм |
| 03 | Устройство для эмболизации Pipeline Flex с покрытием Shield Technology диаметр 2,50 х длина 14 мм |
| 04 | Устройство для эмболизации Pipeline Flex с покрытием Shield Technology диаметр 2,50 х длина 16 мм |
| 05 | Устройство для эмболизации Pipeline Flex с покрытием Shield Technology диаметр 2,50 х длина 18 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5327»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5327?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.