Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18071 выдано Росздравнадзором 19.08.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека» производства "ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925922
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2022
- Период действия версии
- с 19.08.2022 до 29.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18071 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 19.08.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2025 | РЗН 2022/18071 | Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18071»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18071?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.