GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17302 на медицинское изделие «GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro» производства "Инструментэйшн Лаборатори Ко" выдано Росздравнадзором 23 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925951
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2022
- Период действия версии
- с 23.05.2022 до 03.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инструментэйшн Лаборатори Ко"США, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
- Заявитель
- ООО "ЦКТ"109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
- Представитель в РФ
- ООО "ЦКТ"109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2025 | РЗН 2022/17302 | GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro | Действует |
| 03.08.2023 | РЗН 2022/17302 | GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 23.05.2022 | РЗН 2022/17302 | GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибровочный подтверждающий продукт для оценки билирубина GEM CVP 5 tBili для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17302»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори Ко". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17302?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.