GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17302 на медицинское изделие «GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro» производства "Инструментэйшн Лаборатори Ко" выдано Росздравнадзором 23 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925951
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2022
- Дата внесения изменений
- 16.05.2025
- Период действия версии
- с 16.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инструментэйшн Лаборатори Ко"США, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
- Заявитель
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Представитель в РФ
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2025 | РЗН 2022/17302 | GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro | Действует |
| 03.08.2023 | РЗН 2022/17302 | GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 23.05.2022 | РЗН 2022/17302 | GEM CVP 5 tBili калибратор для валидации картриджей серии GEM Premier PAK перед определением общего билирубина для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибровочный подтверждающий продукт для оценки билирубина GEM CVP 5 tBili для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17302»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори Ко". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17302?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.