Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества и оценки валидности результатов в тесте cobas DPX для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса В19 и детекции РНК ВГА в плазме крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX Control Kit)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17479 на медицинское изделие «Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества и оценки валидности результатов в тесте cobas DPX для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса В19 и детекции РНК ВГА в плазме крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX Control Kit)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 6 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925557
- Дата первичной регистрации
- 06.06.2022
- Период действия версии
- с 06.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества и оценки валидности результатов в тесте cobas DPX для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса В19 и детекции РНК ВГА в плазме крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX Control Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17479»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17479?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.