«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Иммуноглобулин М)» по ТУ 9398-636-23548172-2016
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6376 на медицинское изделие ««Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Иммуноглобулин М)» по ТУ 9398-636-23548172-2016» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 18 октября 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2017
- Дата внесения изменений
- 23.12.2021
- Период действия версии
- с 23.12.2021 до 16.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 23.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.08.2024 | РЗН 2017/6376 | «Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Иммуноглобулин М)» по ТУ 9398-636-23548172-2016 | Действует |
| 23.12.2021 | РЗН 2017/6376 | «Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Иммуноглобулин М)» по ТУ 9398-636-23548172-2016 | Внесено изменение |
| 18.10.2017 | РЗН 2017/6376 | Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Иммуноглобулин М-Ново) по ТУ 9398-636-23548172-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Иммуноглобулин М)" по ТУ 9398-636-23548172-2016 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6376»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6376?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.