Аппарат для проведения интрааортальной контрпульсации AC3 Optimus с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4389 выдано Росздравнадзором 20.04.2006 на медицинское изделие «Аппарат для проведения интрааортальной контрпульсации AC3 Optimus с принадлежностями» производства "Эрроу Интернешнл ЛЛС., (дочернее предприятие Телефлекс, Инкорпорейтед)". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137863
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2006
- Дата внесения изменений
- 27.12.2021
- Период действия версии
- с 27.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эрроу Интернешнл ЛЛС., (дочернее предприятие Телефлекс, Инкорпорейтед)"США, Arrow International, LLC., (subsidiary of Teleflex Incorporated), 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, NC 27560, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Arrow International, LLC., (subsidiary of Teleflex Incorporated), 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, NC 27560, USA
- Заявитель
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Представитель в РФ
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4389 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эрроу Интернешнл ЛЛС., (дочернее предприятие Телефлекс, Инкорпорейтед)". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.04.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппарат для проведения интрааортальной контрпульсации AC3 Optimus с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 16.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 05.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.07.2021 | РЗН 2016/4389 | Аппарат для проведения интрааортальной контрпульсации AC3 Optimus с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.07.2016 | РЗН 2016/4389 | Аппарат для проведения интрааортальной контрпульсации AutoCAT 2 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.04.2006 | ФС № 2006/549 | Аппарат для проведения интрааортальной контрпульсации AutoCAT 2 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для проведения интрааортальной контрпульсации AC3 Optimus |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4389»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эрроу Интернешнл ЛЛС., (дочернее предприятие Телефлекс, Инкорпорейтед)". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4389?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.