Реагенты in vitro для гематологических исследований
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01097 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для гематологических исследований» производства "Боуль Медикал АБ" выдано Росздравнадзором 27 марта 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927699
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2008
- Дата внесения изменений
- 26.10.2021
- Период действия версии
- с 26.10.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Боуль Медикал АБ"Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
- Заявитель
- ООО "Буль Медикал"142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
- Представитель в РФ
- ООО "Буль Медикал"142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.11.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.07.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.10.2021 | ФСЗ 2008/01097 | Реагенты in vitro для гематологических исследований | Действует |
| 01.02.2021 | ФСЗ 2008/01097 | Реагенты in vitro для гематологических исследований | Внесено изменение |
| 07.11.2014 | ФСЗ 2008/01097 | Реагенты in vitro для гематологических исследований | Внесено изменение |
| 29.07.2014 | ФСЗ 2008/01097 | Реагенты in vitro для гематологических исследований | Внесено изменение |
| 27.03.2008 | ФСЗ 2008/01097 | Реагенты in vitro для гематологических исследований (см.Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent, 20 л. |
| 02 | 2. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent RFID, 20 л. |
| 03 | 3. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse, 5 л. |
| 04 | 4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse RFID, 5 л. |
| 05 | 5. Пак Swelab Alfa ComboPack 200, (5+1) л. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01097»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Боуль Медикал АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01097?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.