Реагенты in vitro для гематологических исследований
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01097 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для гематологических исследований» производства "Буль Медикал АБ" выдано Росздравнадзором 27 марта 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2008
- Дата внесения изменений
- 07.11.2014
- Период действия версии
- с 07.11.2014 до 01.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Буль Медикал АБ"Швеция, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.11.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.07.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.10.2021 | ФСЗ 2008/01097 | Реагенты in vitro для гематологических исследований | Действует |
| 01.02.2021 | ФСЗ 2008/01097 | Реагенты in vitro для гематологических исследований | Внесено изменение |
| 07.11.2014 | ФСЗ 2008/01097 | Реагенты in vitro для гематологических исследований | Внесено изменение |
| 29.07.2014 | ФСЗ 2008/01097 | Реагенты in vitro для гематологических исследований | Внесено изменение |
| 27.03.2008 | ФСЗ 2008/01097 | Реагенты in vitro для гематологических исследований (см.Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent 20L |
| 02 | Изотонический дилуент Swelab AutoTon 20L |
| 03 | Изотонический дилуент Swelab AutoTon 10L |
| 04 | Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse 5L |
| 05 | Гемолизирующий реагент Swelab AutoLyze 5L; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01097»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Буль Медикал АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01097?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.