Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10315 на медицинское изделие «Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М» производства "Боуль Медикал АБ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936081
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 07.11.2024
- Период действия версии
- с 07.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Боуль Медикал АБ"Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
- Заявитель
- ООО "Буль Медикал"142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
- Представитель в РФ
- ООО "Буль Медикал"142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 16.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 09.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.11.2024 | ФСЗ 2011/10315 | Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М | Действует |
| 16.12.2021 | ФСЗ 2011/10315 | Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М | Внесено изменение |
| 31.12.2020 | ФСЗ 2011/10315 | Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М | Внесено изменение |
| 09.08.2019 | ФСЗ 2011/10315 | Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М | Внесено изменение |
| 26.12.2017 | ФСЗ 2011/10315 | Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М | Внесено изменение |
| 21.07.2016 | ФСЗ 2011/10315 | Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М | Внесено изменение |
| 05.08.2011 | ФСЗ 2011/10315 | Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10315»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Боуль Медикал АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10315?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.