Расходные материалы для анализаторов мочи производства компании «77 Elektronika Kft.»
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13394 на медицинское изделие «Расходные материалы для анализаторов мочи производства компании «77 Elektronika Kft.»» производства "77 Электроника Кфт." выдано Росздравнадзором 14 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 14.12.2012
- Дата внесения изменений
- 29.09.2021
- Период действия версии
- с 29.09.2021 до 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "77 Электроника Кфт."Венгрия, 77 Elektronika Kft., Fehérvári út 98, 1116 Budapest, HungaryЮр. адрес: Венгрия, Дальнее зарубежье, 77 Elektronika Kft., Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 29.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | ФСЗ 2012/13394 | Расходные материалы для анализаторов мочи производства компании «77 Elektronika Kft.» | Действует |
| 29.09.2021 | ФСЗ 2012/13394 | Расходные материалы для анализаторов мочи производства компании «77 Elektronika Kft.» | Действует |
| 06.05.2021 | ФСЗ 2012/13394 | Расходные материалы для анализаторов мочи производства компании «77 Elektronika Kft.» | Внесено изменение |
| 14.12.2012 | ФСЗ 2012/13394 | Расходные материалы для анализаторов мочи производства компании «77 Elektronika Kft.» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Кюветы для анализаторов мочи |
| 02 | 2. Пробирки для анализаторов мочи с крышками/без крышек |
| 03 | 3. Тест-полоски LabStrip U11 Plus GL. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13394»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "77 Электроника Кфт.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13394?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.