Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15871 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021» производства ООО "СКРИНИНГ-М" выдано Росздравнадзором 29 ноября 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.11.2021
- Период действия версии
- с 29.11.2021 до 31.01.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "СКРИНИНГ-М"180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона промышленно-производственного типа Моглино, д. 18, офис 101
- Заявитель
- ООО "СКРИНИНГ-М"180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона промышленно-производственного типа Моглино, д. 18, офис 101
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2023 | РЗН 2021/15871 | Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021 | Действует |
| 29.11.2021 | РЗН 2021/15871 | Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-КОРОНАВИРУС-SARS- CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021 в вариантах исполнения: 1. "Качественный, базовый - 50" |
| 02 | Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-КОРОНАВИРУС-SARS- CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021 в вариантах исполнения: 2. "Качественный, базовый - 100 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15871»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "СКРИНИНГ-М". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15871?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.