Стенты коронарные BioMatrix и BioMatrix Flex с покрытием
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08769 на медицинское изделие «Стенты коронарные BioMatrix и BioMatrix Flex с покрытием» производства "Биосенсорс Юроуп СА" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925565
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 21.10.2021
- Период действия версии
- с 21.10.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосенсорс Юроуп СА"Швейцария, Biosensors Europe SA, Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
- Заявитель
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 27.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 31.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.10.2021 | ФСЗ 2010/08769 | Стенты коронарные BioMatrix и BioMatrix Flex с покрытием | Действует |
| 09.04.2015 | ФСЗ 2010/08769 | Стенты коронарные BioMatrix и BioMatrix Flex с покрытием | Внесено изменение |
| 27.12.2012 | ФСЗ 2010/08769 | Стенты коронарные BioMatrix и BioMatrix Flex с покрытием (см.Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/08769 | Стенты коронарные BioMatrix и BioMatrix Flex с покрытием | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стенты коронарные BioMatrix |
| 02 | Стенты коронарные BioMatrix Flex с покрытием |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08769»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосенсорс Юроуп СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08769?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.