Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07402 выдано Росздравнадзором 07.07.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний» производства "Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.07.2010
- Дата внесения изменений
- 26.07.2021
- Период действия версии
- с 26.07.2021 до 23.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)"США, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
- Заявитель
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Представитель в РФ
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07402 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.07.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 01.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2023 | ФСЗ 2010/07402 | Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний | Действует |
| 26.12.2017 | ФСЗ 2010/07402 | Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний | Внесено изменение |
| 01.08.2013 | ФСЗ 2010/07402 | Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний | Внесено изменение |
| 07.07.2010 | ФСЗ 2010/07402 | Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Моноклональные мышиные антитела к Дисферлину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Dysferlin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) |
| 02 | 2. Моноклональные мышиные антитела к Тропонину I 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Troponin I 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) |
| 03 | 3. Поликлональные кроличьи антитела к APP 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (APP 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) |
| 04 | 4. Поликлональные кроличьи антитела к Дистрофину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Jystrophin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) |
| 05 | 5. Поликлональные кроличьи антитела к Синуклеину альфа 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Synuclein, Alpha 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07402»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07402?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.