Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11711 на медицинское изделие «Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями» производства "AMO Мэньюфэкчуринг ЮЭсЭй, ЛЛС." выдано Росздравнадзором 16 марта 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927752
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2012
- Дата внесения изменений
- 13.07.2021
- Период действия версии
- с 13.07.2021 до 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "AMO Мэньюфэкчуринг ЮЭсЭй, ЛЛС."США, AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2026 | ФСЗ 2012/11711 | Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями | Действует |
| 13.07.2021 | ФСЗ 2012/11711 | Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | ФСЗ 2012/11711 | Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.03.2012 | ФСЗ 2012/11711 | Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Advanced iFS |
| 02 | IntraLase FS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11711»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "AMO Мэньюфэкчуринг ЮЭсЭй, ЛЛС.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11711?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.