Ортез на шейный отдел позвоночника
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04854 выдано Росздравнадзором 23.07.2009 на медицинское изделие «Ортез на шейный отдел позвоночника» производства "НЕА Интернешнл БиВи". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916299
- Дата первичной регистрации
- 23.07.2009
- Дата внесения изменений
- 26.08.2021
- Период действия версии
- с 26.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НЕА Интернешнл БиВи"Нидерланды, NEA International BV, Europalaan 31, 6199 АВ Maastricht-Airport, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, NEA International BV, Europalaan 31, 6199 АВ Maastricht-Airport, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Представитель в РФ
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939670Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия (включая костыли и трости)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04854 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "НЕА Интернешнл БиВи". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 23.07.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Ортез на шейный отдел позвоночника» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 25.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2016 | ФСЗ 2009/04854 | Ортез на шейный отдел позвоночника | Внесено изменение |
| 23.07.2009 | ФСЗ 2009/04854 | Ортез на шейный отдел позвоночника (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04854»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НЕА Интернешнл БиВи". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04854?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.