Гемостатик Helitene® абсорбируемый коллагеновый
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11962 на медицинское изделие «Гемостатик Helitene® абсорбируемый коллагеновый» производства "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 18 сентября 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927229
- Дата первичной регистрации
- 18.09.2020
- Дата внесения изменений
- 10.08.2021
- Период действия версии
- с 10.08.2021 до 28.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн"США, Integra LifeSciences Corporation, 1100 Campus Rd., Princeton, New Jersey, 08540, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Corporation, 1100 Campus Rd., Princeton, New Jersey, 08540, USA
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | РЗН 2020/11962 | Гемостатик Helitene® абсорбируемый коллагеновый | Действует |
| 10.08.2021 | РЗН 2020/11962 | Гемостатик Helitene® абсорбируемый коллагеновый | Внесено изменение |
| 18.09.2020 | РЗН 2020/11962 | Гемостатик Helitene® абсорбируемый коллагеновый | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гемостатик Helitene® абсорбируемый коллагеновый |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11962»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11962?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.