Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа или носоглотки человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)»
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15265 на медицинское изделие «Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа или носоглотки человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)»» производства "Эбботт Рэпид Диагностикс Йена ГмбХ" выдано Росздравнадзором 8 сентября 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928334
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2021
- Период действия версии
- с 08.09.2021 до 28.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Рэпид Диагностикс Йена ГмбХ"Германия, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Orlaweg 1, 07743, Jena, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2023 | РЗН 2021/15265 | Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа или носоглотки человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)» | Действует |
| 08.09.2021 | РЗН 2021/15265 | Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа или носоглотки человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)» | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест Panbio? COVID-19 Ag (Panbio? COVID-19 Ag Rapid Test Device)» в составе: |
| 02 | 2. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест Panbio? COVID-19 Ag (Panbio? COVID-19 Ag Rapid Test Device)» в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15265»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Рэпид Диагностикс Йена ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15265?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.