Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10509 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах)» производства "ЛИОФИЛКЕМ С.Р.Л." выдано Росздравнадзором 21 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924584
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2006
- Дата внесения изменений
- 19.07.2021
- Период действия версии
- с 19.07.2021 до 23.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛИОФИЛКЕМ С.Р.Л."Италия, Италия, Дальнее зарубежье, LIOFILCHEM S.R.L., Roseto degli abruzzi (te), via scozia, cap 64026, Zona industriale, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Италия, Дальнее зарубежье, LIOFILCHEM S.R.L., Roseto degli abruzzi (te), via scozia, cap 64026, Zona industriale, Italy
- Заявитель
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Представитель в РФ
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2025 | ФСЗ 2011/10509 | Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований | Действует |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2011/10509 | Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 21.12.2006 | ФС № 2006/2138 | Наборы реагентов in vitro для микробилогических исследований (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 08.09.2011 | ФСЗ 2011/10509 | Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов A.F.Genital System для количественного определения и идентификации урогенитальных микоплазм и определения чувствительности к антибиотикам, а также обнаружения Trichomonas vaginalis, Candida spp и других микроорганизмов (Escherichia coli, Proteus spp./ Providencia spp., Pseudomonas spp., Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus agalactiae (Group B), Candida spp.). |
| 02 | 2. Набор реагентов A.F.Genital System Reagent для идентификации микроорганизмов, выделенных с помощью A.F.Genital System. |
| 03 | 3. Набор реагентов Mycoplasma System Plus для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам. |
| 04 | 4. Набор реагентов Mycoplasma transport broth - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки клинического образца. |
| 05 | 5. Набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10509»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛИОФИЛКЕМ С.Р.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10509?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.