Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10509 выдано Росздравнадзором 21.12.2006 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований» производства ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л. (LIOFILCHEM S.R.L.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924584
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2006
- Дата внесения изменений
- 23.10.2025
- Период действия версии
- с 23.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л. (LIOFILCHEM S.R.L.)Roseto degli Abruzzi (TE), via Scozia, cap 64026, Zona Industriale, Italy
- Заявитель
- ООО "МИКРО-ЛАБ"129323, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВИБЛОВО, ПРОЕЗД РУСАНОВА, Д. 2, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 29
- Представитель в РФ
- ООО "МИКРО-ЛАБ"129323, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВИБЛОВО, ПРОЕЗД РУСАНОВА, Д. 2, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 29
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.07.2021 | ФСЗ 2011/10509 | Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 08.09.2011 | ФСЗ 2011/10509 | Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 21.12.2006 | ФС № 2006/2138 | Наборы реагентов in vitro для микробилогических исследований (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 19. EnteroPluri-Test - идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазно-негативных бактерий. Дополнительно к набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), оксидазные полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-Test. |
| 02 | 18. Набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях. |
| 03 | 17. Набор реагентов Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R. |
| 04 | 16. Набор реагентов Enterosystem 18 R для дифференциальной идентификации Грам «-» оксидазно-отрицательных энтеробактерий. |
| 05 | 15. Набор реагентов Strepto System 9 R для дифференциальной идентификации стрептококков. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10509»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л. (LIOFILCHEM S.R.L.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10509?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.