zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/16176

Кардиовертер - дефибриллятор ресинхронизированный имплантируемый Platinium

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16176 выдано Росздравнадзором 28.12.2021 на медицинское изделие «Кардиовертер - дефибриллятор ресинхронизированный имплантируемый Platinium» производства "МайкроПорт СиАрЭм С.р.л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924360
Дата первичной регистрации
28.12.2021
Период действия версии
с 28.12.2021
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"МайкроПорт СиАрЭм С.р.л."
Италия, MicroPort CRM S.r.l., Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC), Italy
Юр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, MicroPort CRM S.r.l., Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC), Italy
Заявитель
ООО "А-КЛИНИК ЛАЙН"
119136, Россия, Москва, 2-й Сетуньский пр-д, д. 13, к. 2, помещ. IV
Представитель в РФ
ООО "А-КЛИНИК ЛАЙН"
119136, Россия, Москва, 2-й Сетуньский пр-д, д. 13, к. 2, помещ. IV
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
26.60.14.110
Кардиостимуляторы

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/16176 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МайкроПорт СиАрЭм С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.12.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Кардиовертер - дефибриллятор ресинхронизированный имплантируемый Platinium» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 6

№Название
01I. Кардиовертер-дефибриллятор Platinium CRT-D 1711, в составе:
02II. Кардиовертер-дефибриллятор Platinium SonR CRT-D 1811, в составе:
03III. Кардиовертер-дефибриллятор Platinium CRT-D 1741, в составе:
04IV. Кардиовертер-дефибриллятор Platinium SonR CRT-D 1841, в составе:
05V. Кардиовертер-дефибриллятор Platinium 4LV CRT-D 1744, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16176»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МайкроПорт СиАрЭм С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16176?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.