Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса ЭпштейнаБарр-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Калибратор (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Calibrator)»
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12969 на медицинское изделие «Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса ЭпштейнаБарр-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Калибратор (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Calibrator)»» производства "Эбботт ГмбХ" выдано Росздравнадзором 22 декабря 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924277
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2020
- Дата внесения изменений
- 28.04.2021
- Период действия версии
- с 28.04.2021 до 18.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт ГмбХ"Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса ЭпштейнаБарр-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Калибратор (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Calibrator)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12969»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12969?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.