Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15410 выдано Росздравнадзором 23.09.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS» производства "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927201
- Дата первичной регистрации
- 23.09.2021
- Период действия версии
- с 23.09.2021 до 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15410 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 23.09.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2021/15410 | Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS | Действует |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS, в вариантах исполнения. I. Вариант исполнения MY00302 (BS-240, BS-240Pro): |
| 02 | Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS, в вариантах исполнения. II. Вариант исполнения IVIY00303 (BS-380, BS-400, BS-480, BS-600): |
| 03 | Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS, в вариантах исполнения. III. Вариант исполнения IVIY00304 (BS-800, BS-800M1, BS-800M2): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15410»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15410?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.