Катетер направляющий Convey
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6579 выдано Росздравнадзором 15.12.2017 на медицинское изделие «Катетер направляющий Convey» производства "ПендраКеа Интернешнл Б.В.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927399
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2017
- Дата внесения изменений
- 28.04.2021
- Период действия версии
- с 28.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ПендраКеа Интернешнл Б.В."Нидерланды, PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6579 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ПендраКеа Интернешнл Б.В.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.12.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетер направляющий Convey» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.12.2017 | РЗН 2017/6579 | Катетер направляющий Convey | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер направляющий Convey Right Coronary Bypass: RCB, RCB SH. |
| 02 | Катетер направляющий Convey Left Coronary Bypass: LCB, LCB SH. |
| 03 | Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Left: RBL 3.5, RBL 4, RBL 4.5, RBL 3.5 SH, RBL 4 SH, RBL 4.5 SH. |
| 04 | Катетер направляющий Convey Internal Mammary: IM, IM SH. |
| 05 | Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Right: RBR 3, RBR 3.5, RBR 4, RBR 3 SH, RBR 3.5 SH, RBR 4 SH. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6579»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ПендраКеа Интернешнл Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6579?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.