Набор реагентов для определения активности изоферментов креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Креатинкиназа-МВ Реагенты (Alinity с СК-МВ Reagent Kit)»
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13772 выдано Росздравнадзором 24.03.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения активности изоферментов креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Креатинкиназа-МВ Реагенты (Alinity с СК-МВ Reagent Kit)»» производства "СЕНТИНЕЛЬ СН. С.п.А.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923970
- Дата первичной регистрации
- 24.03.2021
- Период действия версии
- с 24.03.2021 до 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СЕНТИНЕЛЬ СН. С.п.А."Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13772 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СЕНТИНЕЛЬ СН. С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.03.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для определения активности изоферментов креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Креатинкиназа-МВ Реагенты (Alinity с СК-МВ Reagent Kit)»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения активности изоферментов креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Креатинкиназа-МВ Реагенты (Alinity с СК-МВ Reagent Kit)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13772»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СЕНТИНЕЛЬ СН. С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13772?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.