Тест-полоски для исследования мочи
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11481 на медицинское изделие «Тест-полоски для исследования мочи» производства Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд. выдано Росздравнадзором 1 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923714
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2012
- Дата внесения изменений
- 05.02.2021
- Период действия версии
- с 05.02.2021 до 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "СОЛТИС"672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СОЛТИС"672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2025 | ФСЗ 2012/11481 | Тест-полоски для исследования мочи | Действует |
| 05.02.2021 | ФСЗ 2012/11481 | Тест-полоски для исследования мочи | Внесено изменение |
| 11.09.2017 | ФСЗ 2012/11481 | Тест-полоски для исследования мочи | Внесено изменение |
| 01.02.2012 | ФСЗ 2012/11481 | Тест-полоски для исследования мочи (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски для исследования мочи: 1. Rochen U033-01 Глюкоза |
| 02 | Тест-полоски для исследования мочи: 2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны |
| 03 | Тест-полоски для исследования мочи: 3. Rochen U033-02 Глюкоза / Белок |
| 04 | Тест-полоски для исследования мочи: 4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза |
| 05 | Тест-полоски для исследования мочи: 5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11481»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11481?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.