Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14464 на медицинское изделие «Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга» производства "ПротеомеТех Инк." выдано Росздравнадзором 28 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925981
- Дата первичной регистрации
- 28.05.2021
- Период действия версии
- с 28.05.2021 до 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ПротеомеТех Инк."ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "БИО ФОКУС"109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
- Представитель в РФ
- ООО "БИО ФОКУС"109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2021/14464 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга | Действует |
| 28.05.2021 | РЗН 2021/14464 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга с вариантами исполнений: I. PROTIA AIlergy-Q Атопическая панель |
| 02 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга с вариантами исполнений: II. PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель |
| 03 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга с вариантами исполнений: III. PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель |
| 04 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга с вариантами исполнений: IV. PROTIA Allergy-Q 96М панель |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14464»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ПротеомеТех Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14464?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.