Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14464 на медицинское изделие «Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга» производства PROTIA Inc. (ПРОТИА Инк.) выдано Росздравнадзором 28 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925981
- Дата первичной регистрации
- 28.05.2021
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- PROTIA Inc. (ПРОТИА Инк.) А-702, Gangseo Hangang Xi Tower, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "БИО ФОКУС"109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
- Представитель в РФ
- ООО "БИО ФОКУС"109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для количественного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2021/14464 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга | Действует |
| 28.05.2021 | РЗН 2021/14464 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга с вариантами исполнений: IV. PROTIA Allergy-Q 96М панель |
| 02 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга с вариантами исполнений: III. PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель |
| 03 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга с вариантами исполнений: II. PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель |
| 04 | Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга с вариантами исполнений: I. PROTIA AIlergy-Q Атопическая панель |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14464»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан PROTIA Inc. (ПРОТИА Инк.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14464?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.