Контрольный материал 2 для подтверждения рабочих характеристик теста Фруктозамин (Fructosamine) при проведении количественного определения фруктозамина кинетическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Фруктозамин Контрольный материал 2 (Fructosamine Control 2)»
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14005 выдано Росздравнадзором 12.04.2021 на медицинское изделие «Контрольный материал 2 для подтверждения рабочих характеристик теста Фруктозамин (Fructosamine) при проведении количественного определения фруктозамина кинетическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Фруктозамин Контрольный материал 2 (Fructosamine Control 2)»» производства "СЕНТИНЕЛЬ СН. С.п.А.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926306
- Дата первичной регистрации
- 12.04.2021
- Период действия версии
- с 12.04.2021 до 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СЕНТИНЕЛЬ СН. С.п.А."Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14005 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СЕНТИНЕЛЬ СН. С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 12.04.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Контрольный материал 2 для подтверждения рабочих характеристик теста Фруктозамин (Fructosamine) при проведении количественного определения фруктозамина кинетическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Фруктозамин Контрольный материал 2 (Fructosamine Control 2)»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольный материал 2 для подтверждения рабочих характеристик теста Фруктозамин (Fructosamine) при проведении количественного определения фруктозамина кинетическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Фруктозамин Контрольный материал 2 (Fructosamine Control 2)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14005»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СЕНТИНЕЛЬ СН. С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14005?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.