Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14926 на медицинское изделие «Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx» производства "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар" выдано Росздравнадзором 30 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923388
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2021
- Период действия версии
- с 30.07.2021 до 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар"США, Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2021/14926 | Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx | Действует |
| 30.07.2021 | РЗН 2021/14926 | Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Опух, модель 105-7315-080, в составе: |
| 02 | 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Опух, модель 105-7360-080, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14926»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14926?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.