zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/13333

Набор для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HCV (для «in vitro» диагностики)

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13333 на медицинское изделие «Набор для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HCV (для «in vitro» диагностики)» производства "Бионир Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 2 февраля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925591
Дата первичной регистрации
02.02.2021
Период действия версии
с 02.02.2021
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Бионир Корпорейшн"
Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Заявитель
ООО "ЛАБТРОНИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
Представитель в РФ
ООО "ЛАБТРОНИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

Модели изделия 1

№Название
01Набор для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HCV (для "in vitro" диагностики)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13333»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бионир Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13333?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.