Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2126 на медицинское изделие «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i» производства "Эбботт ГмбХ" выдано Росздравнадзором 2 декабря 2014 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926098
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2014
- Дата внесения изменений
- 31.12.2020
- Период действия версии
- с 31.12.2020 до 17.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт ГмбХ"Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2025 | РЗН 2014/2126 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i | Действует |
| 31.12.2020 | РЗН 2014/2126 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 10.07.2017 | РЗН 2014/2126 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 02.12.2014 | РЗН 2014/2126 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 1. ARCHITECT антитела IgG к ядерному антигену-1 вируса Эпштейна-Барра реагент (ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit) варианты исполнения: 100 определений. |
| 02 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 1. ARCHITECT антитела IgG к ядерному антигену-1 вируса Эпштейна-Барра реагент (ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit) варианты исполнения: 500 определений. |
| 03 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 2. ARCHITECT антитела IgG к ядерному антигену-1 вируса Эпштейна-Барра калибратор (ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Calibrator). |
| 04 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: 3. ARCHITECT антитела IgG к ядерному антигену-1 вируса Эпштейна-Барра контроли (ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Controls). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2126»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2126?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.