Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2407 на медицинское изделие «Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями» производства "Электа Лимитед" выдано Росздравнадзором 10 июля 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2015
- Дата внесения изменений
- 09.12.2020
- Период действия версии
- с 09.12.2020 до 25.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Электа Лимитед"Великобритания, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UKЮр. адрес: Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK
- Заявитель
- ООО "Электа"115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. IЮр. адрес: 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
- Представитель в РФ
- ООО "Электа"115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. IЮр. адрес: 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 09.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.08.2023 | РЗН 2015/2407 | Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями | Действует |
| 09.12.2020 | РЗН 2015/2407 | Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.07.2015 | РЗН 2015/2407 | Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2407»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Электа Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2407?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.