Контрольные растворы глюкозы и кетонов MediSense
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07543 выдано Росздравнадзором 30.07.2010 на медицинское изделие «Контрольные растворы глюкозы и кетонов MediSense» производства "Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923271
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2010
- Дата внесения изменений
- 18.01.2021
- Период действия версии
- с 18.01.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед"Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07543 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.07.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Контрольные растворы глюкозы и кетонов MediSense» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.07.2010 | ФСЗ 2010/07543 | Реагенты для определения in vitro уровня глюкозы и кетонов в крови к глюкометру Optium Xceed (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные растворы глюкозы и кетонов MediSense |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07543»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07543?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.