Реагенты для определения in vitro уровня глюкозы и кетонов в крови к глюкометру Optium Xceed (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07543 выдано Росздравнадзором 30.07.2010 на медицинское изделие «Реагенты для определения in vitro уровня глюкозы и кетонов в крови к глюкометру Optium Xceed (см. Приложение на 1 листе)» производства "Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед", Великобритания, Abbott Diabetes Care Limited. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2010
- Период действия версии
- с 30.07.2010 до 18.01.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед", Великобритания, Abbott Diabetes Care LimitedВеликобритания, Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL, United KingdomЮр. адрес: Великобритания, Дальнее зарубежье, Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Эбботт Лэбораториз", РоссияДербенёвская набережная, д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07543 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед", Великобритания, Abbott Diabetes Care Limited. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.07.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для определения in vitro уровня глюкозы и кетонов в крови к глюкометру Optium Xceed (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.01.2021 | ФСЗ 2010/07543 | Контрольные растворы глюкозы и кетонов MediSense | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты для определения in vitro уровня глюкозы и кетонов в крови к глюкометру Optium Xceed: 1. Контрольный раствор MediSense Glucose & Ketone Control Solutions. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07543»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед", Великобритания, Abbott Diabetes Care Limited. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07543?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.