Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала «МагноПрайм ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12971 на медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала «МагноПрайм ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020» производства ООО "НЕКСТБИО" выдано Росздравнадзором 22 декабря 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2020
- Период действия версии
- с 22.12.2020 до 06.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Заявитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 13.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
| 06.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.10.2023 | РЗН 2020/12971 | Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020 | Действует |
| 13.01.2023 | РЗН 2020/12971 | Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020 | Внесено изменение |
| 06.12.2021 | РЗН 2020/12971 | Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала «МагноПрайм ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020 | Внесено изменение |
| 22.12.2020 | РЗН 2020/12971 | Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала «МагноПрайм ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала «МагноПрайм ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12971»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НЕКСТБИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12971?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.