Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭKC-560A-SR по БНПК.941514.001ТУ
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2492 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭKC-560A-SR по БНПК.941514.001ТУ» производства ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" выдано Росздравнадзором 17 марта 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926613
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2015
- Дата внесения изменений
- 01.10.2020
- Период действия версии
- с 01.10.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"125363, Россия, Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подв., помещ. I, ком. 5
- Заявитель
- ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"125363, Россия, Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подв., помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.10.2020 | РЗН 2015/2492 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭKC-560A-SR по БНПК.941514.001ТУ | Действует |
| 14.12.2018 | РЗН 2015/2492 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭKC-560A-SR по БНПК.941514.001ТУ | Внесено изменение |
| 17.03.2015 | РЗН 2015/2492 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560A-SR с принадлежностями по ТУ 9444-002-82471427-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭKC-560A-SR по БНПК.941514.001ТУ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2492»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2492?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.