Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1347 выдано Росздравнадзором 25.12.2013 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2013
- Дата внесения изменений
- 19.11.2020
- Период действия версии
- с 19.11.2020 до 27.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1347 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 25.12.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 19.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2025 | РЗН 2013/1347 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012 | Действует |
| 17.03.2017 | РЗН 2013/1347 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012 | Внесено изменение |
| 25.12.2013 | РЗН 2013/1347 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgM) по ТУ 9398-401-23548172-2012 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1347»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1347?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.