Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10342 выдано Росздравнадзором 15.08.2011 на медицинское изделие «Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки» производства "Биоретек Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2011
- Дата внесения изменений
- 14.04.2020
- Период действия версии
- с 14.04.2020 до 15.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биоретек Лтд."Финляндия, Bioretec Ltd., Yrittäjänkulma 5 33710 Tampere, FinlandЮр. адрес: Финляндия, Дальнее зарубежье, Bioretec Ltd., Yrittäjänkulma 5 33710 Tampere, Finland
- Заявитель
- ООО "МТК"195271, Россия, г. Санкт-Петербург, Кондратьевский пр., д. 68, корп. 1, лит. И, пом. 6-Н, офис 2-1
- Представитель в РФ
- ООО "МТК"195271, Россия, г. Санкт-Петербург, Кондратьевский пр., д. 68, корп. 1, лит. И, пом. 6-Н, офис 2-1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10342 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биоретек Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.08.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 21.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2022 | ФСЗ 2011/10342 | Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки | Действует |
| 02.11.2017 | ФСЗ 2011/10342 | Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки | Внесено изменение |
| 21.04.2014 | ФСЗ 2011/10342 | Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки | Внесено изменение |
| 15.08.2011 | ФСЗ 2011/10342 | Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки: 1. Винт с металлическим адаптером в индивидуальной упаковке. |
| 02 | Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки: 2. Винт без металлического адаптера в индивидуальной упаковке. |
| 03 | Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки: 3. Винт с полной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. |
| 04 | Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки: 4. Винт с частичной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. |
| 05 | Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки: 5. Винт канюлированный с полной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10342»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биоретек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10342?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.