Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10093 на медицинское изделие «Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл» производства "Ипсомед АГ" выдано Росздравнадзором 27 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.04.2020
- Период действия версии
- с 27.04.2020 до 14.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ипсомед АГ"Швейцария, Дальнее зарубежье, Ypsomed AG, Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
- Заявитель
- ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
- Представитель в РФ
- ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.09.2024 | РЗН 2020/10093 | Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл | Действует |
| 14.06.2022 | РЗН 2020/10093 | Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл | Внесено изменение |
| 27.04.2020 | РЗН 2020/10093 | Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Шприц-ручка БиоматикПен®М для картриджей емкостью 3 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10093»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ипсомед АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10093?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.